醫(yī)療器械許可證包含以下服務
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料
2.申請人的資格證明（如委托他人辦理，還應附申請人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復印件；
3.營業(yè)執(zhí)照復印件;
4.質(zhì)量管理人的資格證明（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子專業(yè)大專以上，身份證、畢業(yè)證或職稱證書）復印件及個人簡歷；
5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和者租賃協(xié)議復印件；
6.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
7.經(jīng)營設施、設備目錄；
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
10.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
11. 如果含體外試劑還需要有冷庫。
《三類醫(yī)療器械許可證》申請條件：
1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；
2.1從事體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營的，應當具備以下條件：
2.1.1經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，庫房建筑面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
2.1.2冷庫應當配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
2.1.3應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應、符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的冷藏車或者可自動顯示溫度的冷藏箱。
2.2從事其他類別第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經(jīng)營范圍相適應的庫房面積：
2.2.1經(jīng)營類代號為6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫房建筑面積不得少于200平方米。
2.2.2經(jīng)營類代號為6821醫(yī)用電子儀器設備、6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備、6846植入材料人工器官、6877介入器材產(chǎn)品的，庫房建筑面積不得少于80平方米。
2.2.3經(jīng)營除上述類代號以外的其他第三類醫(yī)療器械的，庫房建筑面積不得少于60平方米。
2.3從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的，經(jīng)營場所和庫房應當符合以下要求：
2.3.1專營第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經(jīng)營場所建筑面積不得少于60平方米，庫房按需設置。
2.3.2兼營角膜接觸鏡及護理用液的零售企業(yè)，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經(jīng)營場所建筑面積不得少于30平方米，應當配備電腦驗光儀、裂隙燈等驗配所需的設施設備；驗光室（區(qū)）應當具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
2.3.3兼營其他類別第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經(jīng)營場所應設立專區(qū)（柜），專區(qū)（柜）的條件應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存特性要求。
2.4經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。庫房設置地點應兼顧方便管理與就近經(jīng)營場所原則。
2.5單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的，可以不設立庫房。
3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
企業(yè)應制定以下質(zhì)量管理制度：
1. 質(zhì)量管理文件的規(guī)定；
2. 質(zhì)量管理否決權(quán)的規(guī)定；
3. 采購、進貨、驗收的規(guī)定；
4. 倉庫儲存、出入庫管理的規(guī)定；
5. 銷售和售后服務的規(guī)定；
6. 不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；
7. 醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
8. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；
9. 醫(yī)療器械召回規(guī)定；
10. 醫(yī)療器械追蹤、溯源的規(guī)定；
11.環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；
12.質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定；
13.計算機系統(tǒng)的管理規(guī)定；
14.人員崗位職責。
企業(yè)應制定相關(guān)工作程序，至少包括以下內(nèi)容：
1.醫(yī)療器械采購工作程序；
2.驗收工作程序；
3.入庫、存儲工作程序；
4.出庫復核工作程序；
5.不合格產(chǎn)品報批、退貨工作程序；
6.產(chǎn)品召回工作程序；
7.不良事件監(jiān)測和報告工作程序。
皖公網(wǎng)安備 34010402700386號
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