《藥品經營性許可證》辦理條件:
1、藥品零售連鎖企業(yè)
1.1零售連鎖企業(yè)應為法人企業(yè),符合小型批發(fā)企業(yè)條件。申請開辦藥品零售連鎖企業(yè)須在已具有10家(含10家)以上零售藥店(也可通過10家以上具有獨立法人資格的藥店聯(lián)合重組形式)的基礎上申報。藥品零售連鎖企業(yè)及其門店應為同一法定代表人。
1.2法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、82條規(guī)定的情形。
1.3企業(yè)負責人應具有大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格(必須是注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師)和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,且不得在其他企業(yè)兼職。企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格(必須是注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師)和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,且不得在其他企業(yè)兼職。
1.4具有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。其倉庫設置應符合《藥品經營質量管理規(guī)范(2012年修訂)》要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫,總面積不得低于500平方米。經營中藥飲片的,應有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。
1.5連鎖總部應具有專用計算機機房,配備專用服務器(非微型計算機)支持系統(tǒng)正常運行,計算機系統(tǒng)要與門店聯(lián)網,滿足網絡在線服務要求,并設置專用服務室。門店應配置計算機終端和音頻、視頻等設備。
1.6具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。
2、藥品零售企業(yè)(含連鎖門店)
2.1擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。
2.2法定代表人或企業(yè)負責人必須是注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。
2.3經營中藥飲片的,應當配備1名中藥學專業(yè)中專以上學歷或中藥學初級以上專業(yè)技術職稱人員。
2.4 企業(yè)人員總數不少于3人,營業(yè)員應具有高中(含)以上學歷。
2.5 應有與經營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所和倉庫(可不設),并配置監(jiān)測和調節(jié)溫濕度的設備。縣城區(qū)(含)以上經營場所面積不小于80平方米(指同一平面,不含建筑面積,下同),在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)新開辦零售藥店經營場所面積不小于40平方米。倉庫使用面積不得低于20平方米,且應與營業(yè)場所在同一建筑物內;中藥飲片應有專用庫房。
2.6在超市等其它商業(yè)場所內設立的零售藥店,應為有效隔離的封閉區(qū)域,其溫控設備能滿足藥品陳列要求,周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。
2.7企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng),實現(xiàn)藥品可追溯。
2.8具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。
合肥市蜀山區(qū)|包河區(qū)|廬陽區(qū)|瑤海區(qū)|經開區(qū)食藥監(jiān)局認可辦理